ボストンを拠点とするウェアラブルフィットネス企業WHOOPは、同社の血圧インサイト機能についてFDAの調査を受けている。FDAはこの機能が適切な規制承認なしに不適切に販売されていると主張している。 

FDAはWHOOP宛ての書簡の中で、BPIが収縮期血圧と拡張期血圧の毎日の推定値を提供するため連邦法の下で医療機器として適格であると述べており、同局は「本質的に低血圧と高血圧の診断に関連しているため、病気やその他の症状の診断、または病気の治癒、緩和、治療、予防に使用することを意図している」としている。 

FDAは、BPIをいかなる用途にも承認しておらず、WHOOPはBPIに関して市販前承認も510(k)認可も取得していないと述べている。また、WHOOPは製品の販売前にFDAに通知しなかったため、この機器は不純物が混入した偽装品であると主張している。 

記事原文はこちら（『mobihealthnews』2025年7月21日掲載）
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