AIおよび機械学習（ML）を活用した医療機器は、がんや心血管疾患、神経領域などの診断や管理において急速に導入が進んでいる。

しかし、承認された多くの機器では、有効性や安全性、リスクに関する報告が十分でなく、臨床現場での判断を困難にしている。こうした背景を踏まえ、米国の研究チームは、米国食品医薬品局（FDA）により承認された691件のAI/ML医療機器を対象に、承認文書や市販後の有害事象・リコール情報を横断的に分析し、その成果をJAMA Health Forumに発表した。

研究チームは、「FDA承認件数が増加している一方で、有効性・安全性・リスクに関する標準化された報告は依然として不足している」と述べている。

記事原文はこちら（『The Medical AI Times』2025年11月26日掲載）
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